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医药化学

PHARMACEUTICAL CHEMISTRY

原料药

制剂

辅料

原料药辅料

白银京宇新药业有限公司

下称：京宇新药业

京宇新药业公司坐落于甘肃省白银市靖远县白银刘川工业区，其前身是白银亿尔精细化工有限公司(下称：亿尔化工)。亿尔化工成立于2015年，主营业务为医药中间体的生产与销售。2020年，亿尔化工引入战略控股方北京京宇复瑞科技集团有限责任公司(京宇复瑞集团)，从生产精细医药中间体的化工公司，全面升级成为，以生产高附加值的特色医药原料药为主营业务的高科技医药企业。

2020年京宇新药业加速产业升级，对发展战略、经营理念、产品定位、人员配置和生产软硬件等都做出了重要调整。2021年京宇新药业获得医药生产许可证，成为靖远县刘川工业园区唯一一家获该资质的医药企业。

京宇新药业作为京宇复瑞集团依托集团强大的研发能力和商务拓展能力，深耕人用特色原料药业务，按照“北京研发、靖远生产、全球销售”的发展战略，旨在成为全球优秀、中国领先的医药工业企业。

甘肃京宇瑞祥药业有限公司

下称：京宇瑞祥

公司成立于2022年3月11日，是一家以生产高附加值的特色医药原料药为主营业务的高科技医药企业。

本项目规划总占地面积为约为65.4亩(约43610㎡)，总建筑面积27346.26㎡，计容建筑面积29651.26㎡，建筑基地面积18302.26㎡，绿地面积5198㎡，建筑系数62.71%，容积率0.6799，绿地率3.285%，配套服务用房比例3.382%。

本项目达产后计划年产3000吨医化中间体产品，主要包括氨丁三醇1000吨，萘普生、Y06等产品产量各为500吨/年。

项目建成后，将依托京宇集团强大的研发能力和商务拓展能力，深耕医药中间体业务，按照“白银生产、北京研发、全球销售”的发展战略，旨在成为全球优秀、中国领先的医化中间体工业企业。

项目建成后，将为白银市每年贡献超过3.4亿元的产值，解决当地超200人的就业问题，为白银市大力发展医药化工产业，引入国内顶级的医药化工技术资源、人才，提升白银市科创研发实力。

京宇新药业主营产品

小分子化学药物原料药及高级中间体的生产

质量保证体系

QUALITY ASSURANCE SYSTEM

2017年，京宇新药业获得中国质量认证中心认证，取得了GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量体系认证书（2020年通过再认证），获得危险化学品经营许可证、环保批复、安检许可、消防验收，公司产品远销国内外知名制药企业。

　　2020年京宇新药业加速产业升级，完成原料药车间建设，GMP质量管理体系建设与执行，公司致力于创建中国领先的绿色、创新型医药化学产业，以围绕客户创造价值，实现产业共赢共享为经营理念，2021年京宇新药业获得医药生产许可证并通过GMP相关资质认证，成为白银刘川工业园区唯一一家通过GMP认证的医药企业。

供应商审计

物料存储和分发

生产环境的检测和控制

质量控制

产品放行

验证

客户投诉、文件和记录召回、退货处理

CAPA管理

OOS偏差

变更控制

人员培训

年度质量回顾

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Address: 2nd Floor, Zhongdu Technology Building, No. 35 Xisihuan South Road, Fengtai District, Beijing, China

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